一致性評價整體解決方案顧問咨詢參比制劑選擇及備案+研究開發+中試放大+BE+注冊報批1站式顧問咨詢服務

電話咨詢熱線

4006-777-208

復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液

1、簡介

   1)注冊分類:硫酸鉀原料3類+復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液3類
   2)適應癥:需進行結腸鏡檢查成人患者的腸道內容物清除。
   3)作用機制
   ①硫酸鹽可提供硫酸根離子,其不易被吸收。未被吸收的硫酸根陰離子和其他相關的陽離子的滲透作用使得水分保留在胃腸道中,當攝入大量的水時,就會導致水樣性腹瀉,從而達到清洗結腸的效果。
   ②該制劑中還有鎂離子、鉀離子和鈉離子可避免由于腸液大量分泌導致的電解質紊亂。另外該制劑中完全不含有磷酸鹽,不會有磷酸鹽類的結腸清洗藥物所引起的急性腎損傷的風險。
   4)研發進度:原料研究工作已經完成,制劑處方工藝已完成。
   5)國內申報情況:目前國內僅四川海思科制藥有限公司申報。
 
2、研發及生產銷售復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液有突出的優勢
    目前臨床常用的術前腸道準備方法有口服藥物法和灌腸法。
    由于臨床上單獨使用灌腸法無法滿足結腸鏡檢查的要求,一般該方法僅用于不能口服瀉藥或口服瀉藥失敗后的補救措施。
    最常用的是口服藥物法,目前國內常用的口服藥物有聚乙二醇電解質(成分為聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉)、硫酸鎂、甘露醇、磷酸鈉鹽等,以下詳述復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液相    比較上述臨床常用的口服藥的優點。
    1)與聚乙二醇電解質比較
    復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液與目前國內應用最廣泛效果最好的口服腸道清洗藥物聚乙二醇電解質制劑相比,清洗腸道的效果相當,但是本品不良反應更輕微。服用本品所需水的攝入量小于聚乙二醇電解質制劑。另外本品是口服液制劑口感更好,服用更方便,患者接受性和依從性更好。從成本來看,本品的原料價格更便宜。
    2)與硫酸鎂比較
    硫酸鎂是一種容積性瀉藥,口服后在腸道內形成較高的滲透壓,使水分不被腸壁吸收,腸內保留大量水分,容積增加,機械性刺激腸蠕動,達到導瀉目的。口服硫酸鎂雖然使用方便、快速、價格低廉,但其口味欠佳,患者口服后有消化道刺激癥狀,表現為惡心、嘔吐、腹痛、電解質改變,其中以低血鉀較為常見。復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液在硫酸鎂的基礎上增加了硫酸鉀、硫酸鈉以及調味劑,不僅避免患者產生電解質紊亂的現象也是其口感較好,患者更易接受。
    3)與20%甘露醇比較
    20%的甘露醇液使之迅速在腸道內形成一個高滲環境,使腸腔內容物迅速增加,刺激腸蠕動增強,從而導致腹瀉,此方法使用方便,清潔效果亦較滿意,但如口服時限太長、飲水量不足或未空腹服用,可導致腸道清潔失敗,且因引起滲透性腹瀉導致電解質改變。臨床亦有報道使用甘露醇可引起意識障礙和疼痛性休克。再者甘露醇因易被腸道細菌分解產生易爆氣體,不宜用于高頻電切電凝術。復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液與該品相比安全性更好,服用更為方便。
    4)與磷酸鈉鹽溶液比較
    在臨床應用中已發現會有引起患者急性腎損傷的風險,復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液不含有任何磷酸鹽,安全性良好。
    5)還有國內即將上市的復方匹克硫酸顆粒(匹可硫酸鈉、氧化鎂、檸檬酸),其清腸效果略遜于聚乙二醇制劑,安全性更好,在國內有制劑專利CN101820859,2028年專利到期。復方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液與其相比含有更多鉀離子,腸道安全性更高,而且沒有專利限制,更適合現在研發。
 
3、巨大的市場容量
    近年來,隨著電子內鏡技術的快速發展,電子結腸鏡現已成為大腸疾病診斷和治療的重要方法之一。在腸鏡前準備方法上,經歷了單純飲食準備、灌腸清潔法、口服瀉藥等探索過程。單純飲食準備和灌腸清潔法常因糞便殘留而影響進鏡和觀察,目前已經很少用。口服瀉藥的清腸效果比較好,應用最為廣泛。凡屬于下列情況而無禁忌癥時均可行電子結腸鏡檢查:
    1)原因不明的下消化道出血。
    2)原因不明的慢性腹瀉。
    3)原因不明的腹部腫塊,不能排除大腸及回腸末端病變者。
    4)原因不明的中下腹疼痛。
    5)疑有良性或惡性結腸腫瘤,經x線檢查不能確診者。
    6)疑有慢性腸道炎癥性疾病。
    7)鋇劑灌腸或腸系檢查發現異常,需進一步明確病變的性質和范圍。
    8)結腸癌手術前確定病變范圍,結腸癌、息肉術后復查及療效隨訪。
    9)原因不明的低位腸梗阻。
    另外,許多手術在手術前也需要進行腸道清潔準備,如痔瘡手術、胃腸道手術、婦科腹部手術等等,所以結腸清洗藥物的市場需求較大。根據調研腸道清洗藥物的使用主要是在婦科、普外科、腫瘤科、泌尿科、消化內科,而且住院病人的處方量是門診的2-3倍。
 

    需要進一步了解,歡迎聯系郝先生13601266929,或發郵件[email protected] 進行咨詢,歡迎來公司考察洽談。

 
訪問量:-
此文關鍵詞:復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液 復方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂 硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂 臨床批文 臨床批件
陕西11选5网上投注