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孟魯司特鈉顆粒

 

一、品種基本情況

  孟魯司特鈉是強選擇性白三烯受體拮抗劑,也是目前唯一一種日服一次,適用與成人及兒童哮喘的藥物。由于其應用范圍較廣,服用方便,盡管生產及用于臨床較晚,目前已經得到臨床醫師的廣泛認同,在臨床得到了廣泛應用。

  1)藥品名稱:孟魯司特鈉顆粒劑

  2)規格:4mg

  3)注冊分類:注冊分類6

  4)適應癥:(1)本品適用于1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。(2)本品適用于2歲至5歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀。 

  5)用法用量:每日一次。哮喘患者應在睡前服用。季節性過敏性鼻炎患者可根據自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的患者應每晚用藥一次。1歲至2歲兒童哮喘患者每天一次,每次一袋。2歲至5歲兒童哮喘患者/2至5歲兒童季節性過敏性鼻炎患者應每天服用4mg口服顆粒一袋。

二、研發進度:處方工藝及質量研究已經全部完成,待中試生產。

三、品種特點和市場情況

  孟魯司特區別與其它白三烯受體拮抗劑優點在于:

  a)血漿蛋白不影響其藥效;

  b)對cysLT1受體有較強效能;

  c)半衰期長。

  孟魯司特鈉是由美國Merck公司開發的抗哮喘藥,于1998年2月獲美國FDA批準上市,商品名為“Singulair”,上市劑型有薄膜衣片、咀嚼片及顆粒,規格分別為10mg、5mg、4mg。隨后在加拿大、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、德國、法國等71個國家上市。

  目前國內已批準的原料生產廠家僅山東魯南貝特制藥有限公司、牡丹江恒遠藥業有限公司兩家,制劑僅有片劑及咀嚼片上市,咀嚼片生產廠家批準了山東魯南貝特制藥有限公司、四川大冢制藥有限公司兩家企業,規格為5mg。另外國內有Merck公司進口的咀嚼片和顆粒劑。

  哮喘是當今世界最常見的疾患之一,也是世界公認的醫學難題,被世界衛生組織(WHO)列為疾病中四大頑癥之一(由于現在的大氣污染,使得這一疾病的發病率呈逐年上升)。

  據流行病學調查分析,呼吸系統疾病發病率占總人口患病率的16%,全球范圍內約有2.8億人患有不同程度的季節性哮喘病,在工業發達國家和煙草消費較高的地區表現得更為嚴重,5%的成人與20%的兒童已受累這一疾病,許多人是長時間咳嗽久治不愈誘發的支氣管哮喘。

  隨著呼吸道用藥市場的快速發展,白三烯受體拮抗劑已成為腎上腺皮質激素、β-腎上腺受體激動劑的競爭性藥物。孟魯司特鈉為選擇性白三烯D4受體拮抗劑,與氣道中白三烯選擇性地結合,阻斷過敏介質的作用,改善呼吸道炎癥,使氣道暢通。此藥被“哮喘全球治療指南”最新的修訂版所收載。哮喘藥物以往主要使用甾體內化合物如去年銷售42億美金的氟替卡松,但是并不是所有的病人都適用甾體藥物,白三烯類哮喘藥物的出現解決了這個問題。目前上市的白三烯類哮喘藥物只有二個,市場上藥效最好的為孟魯司特鈉。Merck公司在2004年孟魯司特制劑的年銷售額為24億美金(年增長31%)。

  20世紀90年代末,默沙東公司的孟魯司特鈉片劑開始進入我國市場,商品名為“順爾寧”,隨后咀嚼片也陸續在我國上市,主要作為2~14歲兒童哮喘的預防和長期治療用藥。孟魯司特片劑于2000年已在國內醫院用于臨床,近幾年市場增長較快,平均增長率已超過了25%。

  

附:北京世紀博康醫藥科技有限公司簡介

  北京世紀博康醫藥科技有限公司(以下簡稱公司)于2005年9月7日注冊于中關村豐臺園,注冊資金500萬元,國家高新技術企業(編號GR201411001761),中關村高新技術企業(編號20132020297402),北京市專利試點先進單位,2010年“瞪羚計劃”首批重點培育企業,2013年中關村展翼計劃企業,已申請近100項中國發明專利,10項PCT國際專利,已授權68項中國發明專利,1項美國發明專利。目前成熟的創新藥(均有自主知識產權)項目12個,包括3個國家1類新藥,2個國家中藥5類新藥,4個國家中藥6類新藥,3個創新制劑項目,在國家藥審中心審評及在研的仿制藥項目30多個。

  有進一步咨詢,歡迎聯系:郝先生13601266929, 公司網站:www.lvckqnq.buzz

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