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注射用多西他賽凍干粉針

 

 1.藥品名稱:注射用多西他賽 

2.注冊分類:化藥注冊分類5

3.臨床適應癥:1)適用于局部晚期或轉移性乳腺癌的治療;2)適用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療,即使以順鉑為主的化療失敗后。

4.發明專利(已授權):

一種多西他賽的藥用組合物制備方法及用途

200780000695.1

PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING Docetaxel AND Methods FOR Preparation THEREOF

PCT/CN2007/000527;us12/194609

 

一、注射用多西他賽凍干粉針簡介

多西他賽極難溶于水,需要用吐溫80來增溶,臨床用的多西他賽注射液一般采用2只西林瓶包裝,其中一瓶為多西他賽的吐溫溶液(有的廠家還含有少量無水乙醇),另一瓶為乙醇水溶液,臨床應用時先將乙醇水溶液注入多西他賽的吐溫溶液中,充分搖晃,5分鐘后觀察澄明后才能應用于患者,臨床應用不方便。

同時多西他賽注射液貯藏條件大都為:2-8℃,密閉,遮光保存,如江蘇恒瑞醫藥股份醫藥股份有限公司和齊魯制藥有限公司所生產產品;而且有效期大都不到2年。如江蘇恒瑞醫藥股份醫藥股份有限公司生產的多西他賽注射液(艾素)有效期標注為 2.0ml:80mg  暫定12個月;齊魯制藥有限公司生產的多西他賽注射液(多帕菲)有效期標注為:暫定一年半。以上顯示出該產品穩定性不是很好。

我公司所研制的注射用多西他賽為凍干粉針,首先處方中沒有乙醇,臨床應用時不需要專用溶媒,用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液稀釋溶解即可,稀釋液在臨床用藥濃度下,室溫放置8小時藥物含量和有關物質符合現有質量標準的要求。

同時所研究注射用多西他賽凍干粉針不需要2-8℃的貯藏條件,在常溫即可,極大的方便了該產品的貯存和運輸,降低了貯藏和運輸成本。

所研制的注射用多西他賽凍干粉針與市售的多西他賽注射液相比較,極大的提高了穩定性。樣品室溫實際放置48個月后有關物質:最大單一雜質:0.40%,總雜質:0.89%。而賽諾菲-安萬特生產的泰索帝,其在中國的進口注冊標準中有關物質明確規定:各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%),峰面積大于對照溶液主峰面積1/5的雜質數不得超過10個。

比對進口注冊標準,我公司研制的注射用多西他賽凍干粉針在實際室溫(而不是2-8℃)放置36個月后,有關物質顯著低于進口產品的規定值,說明穩定性非常好。

由于我們所研制的多西他賽凍干粉針采用的均為中國藥典2010年版收載的常規注射用藥用輔料,輔料用量均符合常規,按照有關技術指導原則和法規要求,可以直接申請免臨床,也就是說,可以直接申報生產,這樣一方面可以顯著加快產品上市時間,快速產生收益,同時由于本項目組方已經分別獲得中國和美國的發明專利授權,在中國符合單獨定價的規則,在合適的時機也可以申請到美國上市,市場前景廣闊。

 

二、我們所研制的注射用多西他賽凍干粉針的突出優勢

 1.穩定性高:實際室溫放置4年后的有關物質最大單一雜質:0.40%,總雜質:0.89,預計有效期在4年以上;

 2.常規貯藏條件(而非2-8℃),方便產品的貯存和運輸,降低貯藏和運輸成本。

 3.質量可控性好,含量、有關物質等指標在同等效期內顯著優于市售產品。

 4.組合物專利已經授權(包括中國和美國的發明專利),獨家劑型,可申請單獨定價,極具市場競爭優勢。

 5.產品上市后,可以快速的占領市場,取得巨大的經濟和社會效益:本品是在市售多西他賽注射液的基礎上并針對其不足進行的制劑創新開發,獨家劑型,組合物專利已授權,符合單獨定價的要求,2012年僅江蘇恒瑞醫藥1家的多西他賽銷售額就達到9個億,可以預期本品的市場前景要優于多西他賽注射液。

 

三、多西他賽背景資料簡介

多西他賽最早由法國羅納普朗克樂安公司研制開發上市,現已在美國、日本等80多個國家和地區陸續上市。多西他賽是更具活性的新一代紫杉醇衍生物,通過干擾細胞有絲分裂起到抗腫瘤作用,用于乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌、前列腺癌等多個臨床適應癥的治療。多西他賽細胞毒作用與紫杉醇類似,但穩定微管作用比紫杉醇大2倍,治療瘤譜比紫杉醇更廣。多西他賽用于乳腺癌術后輔助化療,具有無可比擬的臨床獲益。以多西他賽為基礎的化療方案,可作為晚期/轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌的一線首選。多西他賽可作為婦科腫瘤、胃癌、頭頸部腫瘤的優選用藥。多西他賽35mg/m2 每周給藥方案,臨床使用更安全,效果更好。

國際市場上,多西他賽是銷售峰值超20億歐元的重磅炸彈。多西他賽原研藥廠為法國賽諾菲安萬特,1995年上市,2009年達到銷售峰值21.77億歐元。

國內市場上,多西他賽是銷售額僅次于紫杉醇的第二大腫瘤藥。多西他賽 1996 年進入我國開始臨床驗證,之后順利上市銷售,2004 年進入國家醫保目錄乙類,適應癥限為二線用藥。2012 年多西他賽占中國抗腫瘤藥市場的9.5%,銷量僅次于紫杉醇,位居第二。

國內市場主要由恒瑞醫藥、賽諾菲-安萬特、齊魯制藥、深圳萬樂等廠家占據。2012 年國內醫院終端規模約40億元,同比增速近10%。

恒瑞醫藥2002年在國內首仿多西他賽上市,商品名艾素,占據市場份額的36%,已超過原研廠家賽諾菲-安萬特,保持銷量第一。艾恒有0.5ml:20mg、1.5ml:60mg、2ml:80mg等三個規格,其中 0.5ml:20mg是主力規格,其他兩規格基本無銷售。在非基藥招標中,作為首仿藥物,多西他賽價格維護較好,其價格明顯優于齊魯等國內競爭對手。隨著多西他賽制劑申請歐美認證,國內招標價格將得到進一步維護。2012 年公司多西他賽銷售收入近9億元,2012 年底國家發改委調整零售價導致公司艾素各地中標均價約下降10%,預計2013年艾素收入略有下滑,2014年、2015年有所增長。

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